国内首个眼科强脉冲光治疗仪上市——山西瑞豪生物科技的科技“硬核力量”

12月27日，山西瑞豪生物科技有限公司车间内，20台新生产的眼科强脉冲光治疗仪正在进行最后组装调试，即将交付。这是在全国率先获得国家药品监督管理局批准，持有医疗器械产品三类注册证的干眼治疗仪。

眼科强脉冲光治疗仪，主要适用于阻塞性脸板腺功能障碍引起的干眼症患者的症状缓解。其采用的强脉冲光(IPL)疗法是临床上治疗睑板腺功能障碍(MGD)及MGD相关性干眼的新型物理疗法之一，取代了此前通常采用的热敷、按摩等传统方法。山西瑞豪生物科技有限公司创新应用强脉冲光(IPL)疗法，在国内率先研发出眼科强脉冲光治疗仪，填补了国内技术空白。强脉冲光疗法利用宽谱非相干光的光热效应、热辐射效应、杀菌、抗炎、光调节和恢复局部低氧环境等作用，可改善睑板腺及眼表的微环境，降低眼表组织中炎性因子水平，进而改善泪膜稳态、减轻睑缘炎症状态。

据了解，山西瑞豪生物科技有限公司研发的这款眼科强脉冲光治疗仪于2022年10月获得三类注册证。相较二类注册证，获得三类注册证的医疗器械安全性、临床效果等各项标准更高。

此外，该公司还陆续研发出角膜地形图仪、干眼诊断仪（I型、II型）等系列眼科医疗仪器。其中，RHCT-I角膜地形图仪是多功能的眼表综合分析系统，采用白色LED光源、红外LED光源以及钴蓝色光源结合，设计了具备睑板腺拍摄、泪液稳定度分析、泪河高度、眼红拍摄、脂质层观察、眼表染色检查等多项检查功能，同时提供角膜地形图、瞳孔计等辅助检查，为眼科临床提供精准数据，综合功能强大，精确度高，应用非常广泛。

RHDE—I型干眼诊断仪则是一款专门用于干眼指标获取、分析、给出分析结果的摄像分析一体化设备。该设备采用双摄像拍摄系统，极大眼表图像的获取，可覆盖干眼诊断的全部指标，并且提出了新颖的泪膜稳定性评价指数的功能及眨眼状态的检测等一系列创新性的干眼评价分析指标，为干眼诊断提供了更加科学、可行的方法和技术。而RHDE—II型干眼诊断仪，采用单摄像系统结构，大大降低了生产成本，使产品价格更容易被中小型用户接受，便于在基层医院普及使用。

近年来，围绕“强龙头、建集群、延链条”目标，山西瑞豪生物科技针对国内外生命科学领域研发出多款开发周期短、见效快、市场规模大、全面提升全民健康水平并弥补国内临床诊疗急需的创新医疗器械。公司由多名资深海归博士共同创立，技术团队有博士3人，高级工程师3人，硕士11人。现有发明专利8项，实用新型专利31项，软件著作权12项，并连续多次被认定为山西省高新技术企业。获得医疗器械产品三类注册证1项，二类注册证7项，一类注册证1项，产品销售覆盖北京、上海、广州等全国30多个大中型城市。

该公司还率先推出国内首个三项炎症性肠病自身抗体的体外检测试剂，并相继开发了心肌梗死快速检测试剂、人体免疫球蛋白G4（IgG4）抗体检测试剂、血管炎抗体诊断试剂、智能儿童弱视治疗镜、气溶胶空气自动净化器、脉冲消杀机器人等产品。

“下一步，我们将结合人工智能、大数据等，研发出集预防、诊断、治疗等多种功能于一身的眼科仪器。”瑞豪生物科技负责人尚建平说。

（杨润德崔莉霞）